1月17日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的工作。按照“四個(gè)最嚴(yán)格”的要求，結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)的實(shí)際發(fā)展和監(jiān)督工作，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系不斷完善，醫(yī)療水平不斷提高。隨著設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)化和修訂，中國(guó)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)支持能力不斷提高。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械開發(fā)、生產(chǎn)、管理、使用、監(jiān)督和管理共同遵循的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，根據(jù)“四嚴(yán)”要求，結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展和監(jiān)督工作的實(shí)際，不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系，不斷對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展技術(shù)保障能力不斷提高。
加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系
為落實(shí)國(guó)務(wù)院深化標(biāo)準(zhǔn)化改革的重大決策安排，根據(jù)“中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法”的規(guī)定，結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的實(shí)際，原食品藥品監(jiān)督管理局于2017年4月修訂和發(fā)布了“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法”。這項(xiàng)措施的出臺(tái)，將指導(dǎo)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的管理，規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的修訂，促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。提高醫(yī)療器械的質(zhì)量起到了積極的作用。為貫徹實(shí)施“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法”，原食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了修訂后的“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系管理規(guī)范”和“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)審批細(xì)則”等文件，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的工作程序，加強(qiáng)了標(biāo)準(zhǔn)精加工管理，為提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量奠定了堅(jiān)實(shí)的制度基礎(chǔ)。
二是加快醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的修訂和修訂
繼續(xù)實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)計(jì)劃。在“十二五計(jì)劃”和“十三五計(jì)劃”期間，每年組織和修訂約100個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。優(yōu)先考慮戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域的主要基本標(biāo)準(zhǔn)、普遍標(biāo)準(zhǔn)、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)。2018年，選定并確定了99個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系修訂項(xiàng)目，并對(duì)104個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了審核和發(fā)布。截至2018年年底，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)1618個(gè)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)219個(gè)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1399個(gè)。我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的一致性在90%以上。標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面和系統(tǒng)性不斷增強(qiáng)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)整體水平不斷提高。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)宣傳，建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)公共信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)強(qiáng)制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本和推薦醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目錄信息的100%披露。
三、改進(jìn)醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)的制度和管理
積極推動(dòng)戰(zhàn)略新興醫(yī)療器械招標(biāo)委員會(huì)的成立。在現(xiàn)有24個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化(師)技術(shù)委員會(huì)的基礎(chǔ)上，結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)的實(shí)際發(fā)展，全國(guó)外科種植和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)將積極準(zhǔn)備于2018年成立外科種植和骨科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)。國(guó)家醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià)與標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)分為三個(gè)單位：技術(shù)委員會(huì)和醫(yī)用電聲設(shè)備、醫(yī)用材料增容制造技術(shù)和人工智能醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)，以進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織體系的建設(shè)。
第四，提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際聲音
2018年，在imdrf管理委員會(huì)第十三次會(huì)議上，中國(guó)提出的“更新imdrf成員資格認(rèn)定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)清單”的新項(xiàng)目獲得一致通過，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械從參與到主導(dǎo)的轉(zhuǎn)變。在中國(guó)。制定國(guó)際機(jī)械標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可規(guī)則的歷史性突破。這是第一次領(lǐng)導(dǎo)制定高性能醫(yī)療器械的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。在2017年國(guó)際外科植入物標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（ISO/TC150）年會(huì)上，批準(zhǔn)了心血管植入物和心臟封堵器國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的提案。它是我國(guó)第一個(gè)將醫(yī)療器械行業(yè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)了我國(guó)醫(yī)療器械的發(fā)展。醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化進(jìn)程具有重要的開創(chuàng)性意義。有效提升了我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域的國(guó)際話語(yǔ)權(quán)，促進(jìn)了中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的接軌。
