12月7日，國家市場監督管理總局以“加強口罩質量監管，保障人民健康安全，服務疫情防控大局”為主題，召開第四季度例行新聞發布會。會上，國家藥監局器械監管司負責同志表示，國家藥監局深入貫徹落實黨中央、國務院關于疫情防控醫療器械監管工作有關要求，依法履職、嚴格監管，將醫用口罩監管納入年度重點工作，全面強化醫用口罩監管、全面開展風險隱患排查、全面加強醫用口罩質量抽檢、精準開展醫用口罩飛行檢查，大力加強質量安全監管，協助有關部門做好供應保障工作。
今年以來，國家藥監局全面強化醫用口罩監管。2月，市場監管總局、工信部、國資委和國家藥監局四部委聯合印發《深入推進口罩質量監管促進口罩質量提升專項整治行動方案》，要求全面排查風險隱患、加強醫用口罩等產品質量監督抽查、強化不合格產品處理、突出網售產品質量監管、嚴厲打擊各類違法行為。3月，國家藥監局印發《關于開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》，明確將包括醫用口罩在內的疫情防控類醫療器械作為第一項排查整治重點，要求各地做到風險隱患全面排查、治理責任全面落實、管理水平全面提升、質量保障全面加強。截至10月底，各省級藥監局在醫療器械風險隱患排查治理中共計排查疫情防控醫療器械生產企業8304家，出動檢查22400人次，監督檢查8674家次，責令停產145家，立案處罰299家。
此外，國家藥監局強化防疫類醫療器械專項抽檢，抽檢醫用口罩153批。各省級藥監局制定省級抽檢計劃，重點關注醫用口罩等疫情防控類醫療器械的質量狀況，做到應抽盡抽。同時，加大飛行檢查力度，堅持問題導向，強化靶向精準監管，始終將醫用口罩等疫情防控醫療器械列為飛行檢查重點品種，各省級藥監局也將醫用口罩列為重點品種，組織開展省級飛行檢查。從總體上看，我國醫用口罩質量狀況持續良好。
下一步，國家藥監局將加大對新修訂的《醫療器械監督管理條例》的宣貫力度，加強對醫用口罩等疫情防控醫療器械生產企業法定代表人等“關鍵少數”的培訓，強化企業的法治意識、責任意識、風險意識、合規意識和自律意識，持續加強質量管理體系建設，進一步提升企業風險防控能力；強化風險隱患排查化解，指導督促各省級藥品監督管理部門整治苗頭性、傾向性問題，嚴格落實違法行為“處罰到人”的要求，督促企業依法生產經營；繼續將醫用口罩等疫情防控醫療器械列入飛行檢查的重點品種，通過組織開展飛行檢查，督促相關省級藥品監督管理部門持續做好疫情防控醫療器械監管工作，督促生產企業不斷提升產品質量安全管理水平，切實保障疫情防控醫療器械產品質量安全。
國家藥監局
